La Dépakine est le nom d’un médicament commercialisé par Sanofi depuis les années 60 et prescrit notamment pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires. Les dangers que font courir ce médicament pris par des femmes enceintes au fœtus qu’elles portent seraient avérés et connus depuis des dizaines d’années. C’est une plainte pour mise en danger de la vie de l’autrui qui semble enfin faire bouger l’ANSM, étonnamment bien longtemps après les alertes.
Les risques de la grossesse sous anti-convulsant
Ce médicament, comme d’autres à base de valproate de sodium ou acide valproïque, est très souvent utilisé au profit des épileptiques (> 500 000 personnes en France) mais aussi dans le traitement de la bipolarité (+/- 1,5 million de Français). Depuis plus de trente ans, les risques de malformations congénitales (10% des cas) et de troubles du développement (30 à 40% des cas) du fœtus porté par une femme enceinte sous ce traitement seraient connus de la médecine. Or, jusqu’alors, non seulement rien n’a bougé, mais il semble en plus que les patientes n’auraient pas toujours (euphémisme) été informées toutes (euphémisme encore) du risque pour l’enfant.
En juin dernier, le député PS Gérard Bapt, spécialiste des questions de santé, relevait à ce sujet des « dysfonctionnements majeurs » des organismes européens de surveillance des médicaments ce qui était apparemment déjà corroboré par les études scientifiques menées en 1994 et en 2000.
Les troubles chez l’enfant n’apparaitraient parfois qu’autour de ses dix ans et ne sont pas toujours, ou longtemps après seulement, attribués au traitement de la mère puisque ces troubles du langage, de l’apprentissage et/ou de la motricité font d’abord l’objet de recherches en amont ; mais au résultat, de nombreux enfants victimes de ces troubles doivent être dirigés vers des établissements ou des classes spécifiques (classes pour l’inclusion scolaire).
La spina-bifida notamment est un des risques liés à la prise de Dépakine ou d’un de ses génériques diffusés par les labos Zentiva, Biogaran, Aguettant, Teva, Sandoz, Arrow, Mylan et EG Labo (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et dérivés)
L’action en justice prescrite ?
Bien que les effets soient connus apparemment depuis des dizaines d’années, (1989) il aura semble-t-il fallu attendre cette action en justice pour que l’ANSM lance des mises en garde (décembre 2014, mai 2015), publie un document d’information et surtout interdise la délivrance de Dépakine et dérivés aux femmes enceintes ainsi qu’aux femmes et filles en âge de procréer. Pourtant Le Figaro cite un document de 1989 faisant état des risques élevés d’apparition de spina-bifida chez les enfants nés de femmes sous ce traitement. Selon le document de cette même source, « le service de la pharmacie et du médicament du ministère (de la Santé – ndlr) note au paragraphe grossesse: «Dépamide se transforme en grande partie en acide valproïque. Compte tenu de ces données, des moyens contraceptifs efficaces sont indiqués pendant la durée du traitement.»
CQFD, l’acide valproïque était déjà incompatible avec la grossesse. Mais ce qu’on savait en 1989 n’a été appliqué en partie qu’à partir de 2006. Et depuis, c’est l’ANSM qui finance (aux frais des contribuables) des campagnes de mise en garde alors qu’elles devraient être payées par l’industriel.
Contre l’action en justice des parents d’enfants victimes de malformation, Sanofi, qui apparemment ne conteste pas les effets sur l’enfant de son médicament, invoque la prescription des dix ans pour ne pas avoir à indemniser les victimes. Pourquoi ? Peut-être parce que la faute de communication du danger entre 1989 et 2006 est en partie déjà et sera totalement prescrite en 2016.
A consulter : La Lettre aux professionnels de santé publiée par l’ANSM de décembre 2014 et le chiffre des ventes réalisées par Sanofi avec la Dépakine® et son évolution…
Sources : Allo Mèd’Actu – Le Figaro et APESAC (association d’Aide aux Parents d’Enfants Souffrant du Symptôme de l’Anti-Convulsant).
Brigitte C.M
